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                              田克恭代表建議轉基因生物安全評價與新獸藥注冊申報并行開展

                              2019-03-11 09:13:10來源:澎湃新聞作者:澎湃新聞編輯:bianji2
                              分享到:
                                澎湃新聞(www.thepaper.cn)獲悉,今年全國兩會期間,來自河南的全國人大代表、國家獸用藥品工程技術研究中心主任田克恭,向大會提交了《關于加快動物基因工程疫苗評審,實行轉基因生物安全評價與新獸藥注冊申報并行開展的建議》(下稱“建議”)。
                                田克恭認為,一個基因工程疫苗產品從開始申請轉基因生物安全評價到獲得新獸藥證書至少需要7至10年,周期過長,該舉措可實現在生產性試驗過程中同時收集相關數據,從而縮短新獸藥注冊申報周期。
                                田克恭在建議中介紹,對于通過基因工程技術獲得的基因工程疫苗產品,按照原農業部公告第442號《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求》的規定,新獸藥注冊資料中必須提供基因工程產品的安全審批書,即新獸藥申報臨床試驗前必須申報并獲得轉基因生物安全證書。
                                轉基因生物安全評價在實驗室研究結束后,共需要進行4個階段的申報:中間試驗、環境釋放、生產性試驗、安全證書。每個階段至少需要1年的時間,即獲得轉基因生物安全證書至少需要4至5年;而新獸藥從申報臨床到獲得注冊證書至少也需要3至5年。一個基因工程疫苗產品從開始申請轉基因生物安全評價到獲得新獸藥證書至少需要7至10年,周期太長。
                                田克恭在建議中指出,轉基因生物安全申報與新獸藥臨床申報有相同之處,包括均需要開展實驗室研究,包括動物用轉基因微生物的構建(生產用菌毒種的研究)及實驗室制品的安全性評價;實驗室階段評價完成后,均需要在臨床開展動物試驗評價;同時,均需要評價動物用轉基因微生物對臨床靶動物的安全性。
                                但兩者申報的不同之處在于,動物用轉基因生物安全申報除了涉及對動物的安全性外,還包括對人類的安全性、對生態環境的安全性,動物用轉基因微生物在環境中釋放的范圍、穩定性、競爭性、生存能力等;而新獸藥申報除了涉及制品的安全性外,還需要考慮制品的有效性及質量控制水平。
                                此外,動物用轉基因生物安全申報和新獸藥申報過程均需要在臨床開展動物試驗評價,兩者主要差異在于不同階段試驗動物數量、試驗過程中的檢測項目等。試驗過程不同的檢測項目可在試驗過程中根據申報的要求分別實施。

                                (1)動物用轉基因生物安全評價各階段要求的靶動物數量(見《農業轉基因生物安全評價管理辦法》附錄)

                                (2)新獸藥臨床試驗要求的靶動物數量(見原農業部公告第2326號)

                                轉基因生物安全評價階段整體時間過長,對于重大突發動物疫病的防控難以及時發揮作用,而新獸藥臨床試驗前的研究和動物用轉基因生物安全評價生產性試驗前研究均可確保各自研究對象的使用安全性不會出現較大的偏差。
                                因此,田克恭建議,動物用轉基因生物安全評價與新獸藥注冊申報并行開展。新獸藥臨床試驗申請與轉基因生物安全評價的生產性試驗(即第三階段)同時進行,試驗過程同時收集相關數據,縮短新獸藥注冊申報周期。
                                申報新獸藥臨床試驗時,只需提供農業農村部批準的允許開展生產性試驗的審批書,而不是必須獲得轉基因生物安全證書。但批準獲得新獸藥證書前,必須已獲得該產品的轉基因生物安全證書。
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